EUROPA
PRESS
4 abril
2019
España
no retirará los implantes mamarios prohibidos en Francia "por falta de
evidencia científica"
La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este jueves que no ha ordenado a las
empresas la retirada del mercado de los implantes mamarios prohibidos por las
autoridades francesas. Concretamente ha prohibido la distribución, publicidad,
comercialización y utilización de implantes mamarios macrotexturizados
y de poliuretano tras el "aumento significativo desde 2011 de los casos de
linfoma anaplásico de células grandes (LACG)".
Las autoridades sanitarias españolas se mantiene "en
línea con el resto de Estados miembros exceptuando Francia", y no ordena
su retirada debido a "la falta de evidencia científica disponible en estos
momentos, en los que se desconoce el mecanismo por el que se desarrolla el
LACG, cuyos factores pueden ser el tipo de implante, la base genética, y la
contaminación, y unido a las limitaciones metodológicas y a la muy baja incidencia
de este linfoma".
En el marco del Sistema de Vigilancia de Productos
Sanitarios la AEMPS ha recibido 36 sospechas de LACG, de las cuales hasta la
fecha se han confirmado 26 casos. El número estimado de mujeres implantadas en
España en los últimos 10 de años es de 500.000.
A las personas que lleven alguno de estos implantes de mama
recomienda seguir sus revisiones periódicas habituales y en el caso de que
experimenten problemas de salud y crean que pueden ser debidos a su implante,
especialmente un aumento brusco del volumen de la mama, contractura capsular,
ulceración, nódulo/masa, inflamación, dolor o alteraciones dermatológicas
localizadas, deben acudir a su médico.
Por lo que se refiere a quienes estén considerando recibir
un implante mamario les recomienda que consulte las recomendaciones y analice
con su profesional sanitario todos los posibles riesgos relacionados con estos
productos incluyendo el riesgo de desarrollar LACG. Asimismo, a los
profesionales sanitarios igualmente les indica la necesidad de informar
previamente a todas las personas que estén considerando recibir un implante
mamario, de todos los posibles.
La Autoridad Competente de Francia (ANSM) ha anunciado este
jueves que, como medida de precaución, retira de su mercado implantes mamarios
con cubierta macrotexturada similar a los implantes
mamarios de Allergan con cubierta 'Biocell' y con cubierta de poliuretano de determinados
fabricantes. La AEMPS puntualiza que en España se comercializan implantes
mamarios de todos los fabricantes señalados aunque no todas las referencias
listadas.
Antecedentes
El linfoma anaplásico de células
grandes, LACG (también llamado ALCL por sus siglas en inglés, de Anaplastic Large-Cell Lymphoma) es un tipo raro de
linfoma No-Hodgkin que afecta a gran variedad de
tejidos incluyendo la mama. Actualmente está englobado dentro de una categoría
de trastornos linfoproliferativos con un amplio
espectro de comportamientos clínicos. Durante los últimos años se ha estudiado
la aparición del LACG asociado a implantes de mama.
Actualmente se postula que el LACG asociado a implantes
mamarios tiene un origen multifactorial, pudiendo estar relacionado con tres
factores (tipo de implantes, base genética y contaminación), explica la AEMPS.
En las investigaciones que se están llevando a cabo, no se
ha establecido todavía una prueba científica sobre la relación causal del LACG
asociado a implantes de mama (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL)), ni se
ha determinado la causa y el mecanismo para el desarrollo de BIA-ALCL.
En los casos de LACG en los que se ha recogido la
identificación del implante, sí que se ha encontrado que el LACG está asociado
más frecuentemente con los implantes mamarios que tienen una cubierta texturada
frente a los de cubierta lisa. No obstante, recuerda la AEMPS, a día de hoy no
se han llevado a cabo estudios clínicos controlados para comparar muestras
homogéneas de pacientes portadoras de implantes de cubierta lisa y texturada.
Por otro lado, en octubre de 2017, el Comité Científico
sobre Salud, Medio Ambiente y Riesgos Emergentes (SCHEER, por sus siglas en
inglés) a petición de la Comisión Europea y de los Estados miembros, publicó un
documento en el que indicaba que la muy baja incidencia del LACG junto con las limitaciones
metodológicas de la información disponible, no permitían en ese momento una
evaluación robusta del riesgo.
A nivel europeo, con el resto de Estados miembros se viene
trabajando en el seguimiento de los casos de LAGC y de los estudios e información
disponibles, y se ha requerido a la Comisión europea que solicite al SCHEER un
nuevo dictamen sobre la situación del BIA-ALCL.
Actuaciones de la
AEMPS
En diciembre de 2016, la AEMPS constituyó la Comisión
Asesora de Implantes Mamarios y Afines, dentro del seno del Comité de Productos
Sanitarios, como órgano de asesoramiento específico en materia de implantes
mamarios. Dicha comisión está formada por expertos de la Sociedad Española de
Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE), la Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria (SESPM), el Centro Nacional
de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III, el Servicio de Información
Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, el
Instituto de Ciencia y Tecnología de Polímeros del Consejo Superior de
Investigaciones Científicas y el Departamento de Productos Sanitarios de la
AEMPS.
Una de las líneas de trabajo de esta comisión es la
elaboración de protocolos clínicos que mejoren la información a facilitar a las
pacientes antes de una implantación, así como las directrices para un
seguimiento adecuado de las pacientes españolas portadoras de implantes
mamarios.
Por otra parte, en diciembre de 2017 se creó el Registro
Nacional de Implantes Mamarios para la comunicación por los profesionales
sanitarios y la recogida de la información relativa a la implantación, explantación y comportamiento de los implantes mamarios en
España, en beneficio de las personas portadoras de los mismos.
Posteriormente, en febrero de 2019, la Comisión Asesora de
Implantes Mamarios y Afines junto con expertos de Oncología Médica y de
Hematología y Hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de
los casos de LACG asociado a implantes mamarios.
Los objetivos de este protocolo clínico son: detectar los
casos de LACG asociados a mujeres portadoras de implantes mamarios; establecer
los pasos a seguir por parte del profesional sanitario en el caso de sospecha
de LACG asociado a implantes mamarios para su correcto diagnóstico e identificación
y posterior tratamiento y recabar información que permita evaluar una posible
asociación entre LACG con la implantación de implantes mamarios.
En esta comisión asesora se estudia y valora la información
recogida sobre los casos confirmados de LACG asociado a implantes mamarios.